中国足彩网进一步规范隐形眼镜及护理液经营行为的监管提醒敦促函
发布时间：2024-12-02 11:25
来源：天津市东丽区市场监督管理局
东丽区眼镜经营单位：
为进一步规范隐形眼镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及隐形眼镜护理液经营行为，促进眼镜行业诚信守法经营，保障市民戴镜安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规要求，现将有关事项告知如下：一、“隐形眼镜”及隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械，经营者必须办理《医疗器械经营许可证》，未取得《医疗器械经营许可证》开展“隐形眼镜”经营的单位或个体，应立即停止销售。二、依法经营的“隐形眼镜”必须已取得医疗器械注册证书，企业应当履行主体责任，积极开展自查，发现无医疗器械注册证的“隐形眼镜”产品，应立即停止销售。三、经营“隐形眼镜”应按照医疗器械质量管理要求规范经营。企业应索取所经营产品的合法证明文件，留存合法购进凭证；建立购进、验收、养护、销售等相关台账；建立不良事件报告制度；进口产品说明书、标签和包装上应使用中文标识；质量管理人员、验光员等应在职在岗，并履行相关质量管理职责。请各经营单位认真遵守提醒敦促函要求，进一步规范经营行为。区市场监督管理局将持续加大力度打击非法经营“隐形眼镜”行为，发现未取得《医疗器械经营许可证》经营“隐形眼镜”违法行为，我局将依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条:没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 扫一扫在手机打开当前页
津公网安备 12011002018073号 
位置：